图源：豆包
当地时间2026年4月15日，原定当日登陆美国纽交所中小板（股票代码：EMI）的Encore Medical,Inc.，再度宣布上市延期。据外网相关报道显示，公司已将挂牌时间调整至2026年4月22日，这是其近九个月资本筹备旅程中的第二次延期。本次IPO，Encore以每股5美元发行300万股，计划募集资金1500万美元，这是一场筹备近九个月的资本旅程。2025年9月15日，这家心脏封堵器制造商首次向SEC秘密递交S-1文件，三个月后转为公开招股书，历经两轮修订后最终敲定挂牌时间。最初计划于2026年3月挂牌，首次延期后确定4月15日上市，此次再度推迟，引发市场对这家微型器械企业上市进程的关注。
据外网公开信息及Encore相关披露，此次4月15日上市再度延期，核心原因与首次延期逻辑一脉相承，仍是SEC监管审核补充问询、承销商尽调完善，叠加美股小型IPO市场流动性波动等因素。此前Encore于2025年9月15日首次向SEC秘密递交S-1文件，三个月后转为公开招股书，历经两轮修订后计划3月挂牌，因SEC对其财务稳健性、临床数据披露完整性提出补充要求，且同期美股小盘股IPO机构认购意愿偏弱，首次延期至4月15日；而临近4月15日挂牌节点，SEC针对其营运资本为负、现金流极度紧张的现状进一步提出问询，要求补充说明资金募集后的使用计划及偿债能力，同时承销商The Oak Ridge Financial Services Group需进一步完善经销商合规性尽调，最终双方协商决定再度延期一周，敲定4月22日正式挂牌。
在动辄募资数十亿美元的全球医疗IPO市场中，这笔资金规模并不算突出，此次历经两度延期的上市，具备标志性意义。更具反差感的是，这家拥有20年以上经导管封堵器研发经验、产品全球累计植入超3.5万例的企业，2025年全年营收仅258.59万美元，同期净亏损92.81万美元，且最核心的美国市场仍未实现商业化突破。
在全球结构性心脏病器械被雅培、戈尔双寡头垄断的格局下，Encore走出一条欧洲商业化先行、美国临床攻坚、偏头痛与卒中双适应症驱动的差异化路径。它的上市不仅是一家小型器械企业的资本突围，更折射出PFO封堵赛道从边缘适应症走向百亿级市场的产业逻辑：当25%人群携带的心脏“小孔”，与隐源性卒中、顽固性偏头痛两大未满足需求相遇，这家坚持全回收、低金属、柔性适配的技术派企业，能否以小博大，改写巨头主导的市场格局？
从分拆到上市，微型器械公司的长期主义之路
Encore的技术根基，源自拥有30余年历史的医疗器械企业Cardia,Inc.，深厚的产业积淀为其后续发展奠定了基础。
2017年，Encore在明尼苏达州注册成立，作为Cardia的全资子公司，整体承接了母公司在房间隔缺损封堵、卵圆孔未闭（PFO）封堵领域的全部资产、专利、产品管线与海外商业化渠道。彼时PFO封堵在欧美仍属小众赛道，尽管隐源性卒中与PFO的关联证据已逐步明确，但市场主导权早已被雅培、戈尔两大巨头占据。
2020年，Encore完成免税分拆并正式独立运营，全盘继承Cardia的PFO/ASD封堵产品组合、核心专利、欧盟CE认证、全球11家经销商网络，以及3.5万例临床植入数据。这一关键决策让Encore彻底脱离母公司体系，确立了专注经导管间隔封堵器的单一赛道战略，形成“小而精、专而深”的发展模式。
分拆之初，Encore核心团队便具备顶尖行业背景。CEO Joseph A. Marino同时是Cardia的创始人、董事长兼CEO，拥有超30年心血管器械从业经验，曾成功创立Biomedical Dynamics、Applied Biometrics等多家企业，是行业内公认的连续创业者。
与多数初创企业不同，Encore并非从零起步，而是带着成熟的海外商业化基础切入市场。公司已通过11家国际经销商，将产品推入欧洲、中东、拉美等20余个国家，覆盖德国、意大利、西班牙、土耳其、墨西哥等核心市场，所持CE认证有效期至2027年12月。
独立运营后，Encore将战略重心放在美国市场突破上。2022年9月，公司获得FDA IDE批准，启动用于PFO封堵预防隐源性卒中的PerForm关键临床试验；2023年7月完成首例患者入组，正式开启美国市场闯关进程，这也成为其启动IPO的核心底气。2025年9月，Encore提交S-1招股书，2026年3月完成第三版修订，确定上市后之后又两次延期。
从分拆到上市，Encore用6年时间完成独立化、临床化、资本化三级跳；若从技术源头计算，公司依托超20年封堵器设计经验与3.5万例成功植入数据，构建起真实世界证据、专利壁垒、全球渠道三重护城河，建立了区别于同类企业的核心竞争力。
四大差异化优势，挑战PFO封堵市场双寡头
Encore的核心业务为经导管间隔封堵系统，通过微创介入方式植入封堵器，修复心房先天性缺损，让患者避免开胸手术与终身抗凝治疗，这一路线也契合全球结构性心脏病介入治疗的主流发展方向。
该公司收入高度聚焦两款核心产品：PFO卵圆孔未闭封堵器贡献约90%营收，ASD房间隔缺损封堵器贡献约10%营收，销售市场集中在欧盟、拉美、亚太等20余个已获CE认证的国家和地区，美国市场仍处于临床攻坚阶段。
PFO即心房之间的先天性“小孔”，全球约25%的普通人群存在此类情况，多数无明显症状。现代循证医学已证实，50%的隐源性卒中患者合并PFO，血栓可通过该缺口进入脑部引发卒中复发；同时偏头痛患者的PFO发生率显著高于普通人群，封堵治疗可明显降低发作频率。
从市场空间看，美国每年PFO相关卒中患者约13.9万人，器械单价约11000美元，对应潜在市场规模超15亿美元；而美国合并PFO的偏头痛患者达1300万人，进一步打开赛道增长空间。但长期以来，PFO封堵器市场高度集中、壁垒极高，雅培、戈尔均已获FDA PMA批准，凭借渠道、临床证据与品牌优势垄断美国市场，新进入者突围难度极大。
Encore的破局关键，在于跳出同质化竞争，以四大核心技术优势打造产品差异化，精准解决现有竞品的临床痛点。
其产品支持植入前完全回收与重复定位，大幅提升手术安全性并降低不良事件发生率；低金属量与低剖面结构，可显著减少血栓风险与术后房颤概率，同时保留患者未来经间隔穿刺手术的可能性；多单元柔性自居中框架能自适应人体解剖结构，提升贴合度并降低移位、残余分流风险；双碟结构搭配生物相容性织物，可快速促进内皮化，实现高闭合率与低残余分流效果，上述优势均已通过3.5万例海外植入真实世界数据得到验证。
双适应症+美国市场，未来市场增量的重要空间
对Encore而言，核心竞争力不仅体现在产品技术差异化，更在于双适应症潜力与美国市场突破带来的增量空间。
卒中与偏头痛的双适应症布局，是Encore打开增量市场的核心策略。公司一方面通过PerForm关键试验验证卒中预防的非劣效性，另一方面积极布局偏头痛适应症，打造第二增长曲线。医学研究显示，伴先兆偏头痛患者的PFO发生率是普通人群的两倍，多项回顾性研究证实，因卒中接受PFO封堵的患者，术后偏头痛发作频率与严重程度显著降低。目前Encore已在欧洲启动相关临床研究，该研究于2025年4月获得IRB批准，同年5月完成首例患者入组。
美国市场的突破，则是Encore未来价值提升的最大催化剂。该公司正在美国同步推进卒中、偏头痛两项关键临床，值得注意的是，FDA将偏头痛认定为与卒中预防相互独立的适应症，目前尚无任何PFO封堵器获得该适应症批准，这意味着Encore正与雅培、戈尔等巨头，在一片未被验证的新赛道上争夺先发优势。
在快速拓展的同时，Encore也面临多重现实挑战。该公司管线高度集中，收入过度依赖PFO单一产品；面对雅培、戈尔的渠道与医保优势，美国市场渗透存在较大不确定性；FDA临床进度与获批时间存在变数；企业规模偏小导致抗风险能力薄弱，高度依赖外部融资；同时前两大经销商占应收账款比例较高，客户集中风险突出。
财务数据直观展现了Encore的经营现状。2025年，Encore实现总收入258.59万美元，较2024年的213.45万美元同比增长21.1%，海外商业化效果逐步释放；净亏损从184.60万美元收窄至92.81万美元，减亏幅度达50%，整体财务状况持续优化。
但Encore仍面临巨大财务压力，现金流极度紧张成为发展最大瓶颈。截至2025年12月31日，该公司现金仅9.43万美元，流动资产180.23万美元，流动负债356.88万美元，营运资本-176.65万美元，股东权益-166.97万美元，累计亏损额达681.90万美元。
上市延期背后：中小型器械/药企IPO常见延期与取消原因
Encore此次两度延期上市，并非个例，而是中小型创新器械与生物制药企业赴美IPO的典型现象，在港股市场也屡见不鲜。结合其两次延期及行业普遍情况，临时取消或延期上市的核心原因集中在五大类，其中财务瑕疵与监管审核趋严是最主要原因：
1.监管审核趋严：SEC对未盈利、小规模企业的财务真实性、临床数据合规性、风险披露要求持续提升，多轮补充问询与材料修订直接拉长上市流程，Encore两次延期均与SEC问询密切相关，尤其是第二次延期，聚焦于现金流与偿债能力的补充说明。
2.市场流动性不足：美股小盘股IPO波动加大，机构认购意愿偏弱，企业为保障发行成功率与定价合理性，往往会选择延期择机上市，Encore首次延期便叠加了这一市场因素。
3.财务与现金流瑕疵：持续亏损、营运资本为负、现金流紧张等问题，易引发监管与投资者担忧，需补充说明财务改善计划，这也是Encore两次延期的核心内因，其极度紧张的现金流成为SEC重点关注焦点。
4.临床进度不确定性：核心产品关键临床数据未按时读出、试验入组放缓，影响估值与发行窗口期选择，不过此次Encore延期未涉及临床进度问题。
5.中介机构尽调完善：律所、会计师事务所对专利、经销合同、关联交易等核查耗时超预期，导致申报材料无法按时定稿，此次Encore再度延期，也包含承销商尽调未完全收尾的因素，需进一步完善经销商合规性核查工作。
此外，从外网历史披露信息来看，中小型器械企业赴美IPO过程中，还存在因发行定价未达成共识、市场环境突发波动等因素临时延期的情况，而Encore的两次延期，集中体现了监管审核与财务瑕疵两大核心痛点，也是行业内小型企业资本化过程中的共性难题。
未来三年，16人公司打破行业垄断的关键期
本次IPO募资对Encore而言，既是推进FDA临床的核心资金保障，也是偿还债务、补充现金流的关键支撑，更是突破成长瓶颈的重要契机。上市后的2026—2028年，将成为决定Encore命运的三年，PerForm临床试验结果读出、FDA PMA申报与获批、偏头痛临床推进、美国商业化落地，每一个节点都将直接影响公司未来走向。
从行业趋势看，结构性心脏病器械正加速向微创化、低创化、精准化升级，PFO封堵赛道的临床需求持续释放，为Encore提供了广阔的发展舞台。Encore的上市，也为全球微型创新器械企业提供了可复制的样本：即便身处巨头垄断的高壁垒赛道，放弃规模扩张、聚焦细分痛点、坚持技术创新、深耕海外市场、坚守合规运营，凭借长期主义依然能实现资本化突围。
若Encore能顺利完成临床研究，成功获得FDA PMA批准，实现美国市场商业化放量，同时持续提升毛利率、优化财务结构，这家仅16名员工的微型企业，有望打破雅培、戈尔的双寡头格局，成为PFO封堵赛道的第三极，实现资本价值与商业价值的双重飞跃。
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